Надзейная і стабільная прадукцыя - гэта выратаванне кампаніі.З моманту свайго заснавання амаль 5 гадоў таму Epiprobe заўсёды ставіла якасць на першае месца, забяспечваючы карыстальнікам высакаякасныя і надзейныя прадукты ранняга скрынінга на рак.9 мая 2022 г. пасля строгай праверкі, праведзенай экспертамі BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe паспяхова прайшоў сертыфікацыю сістэмы менеджменту якасці медыцынскіх вырабаў «ISO 13485:2016».Сфера прымянення - распрацоўка, распрацоўка, вытворчасць і распаўсюджванне тэст-набораў для выяўлення метылявання генаў (метад ПЦР-флуарэсцэнцыі).
Значэнне ўкаранення сертыфікацыі ISO 13485
Гэта комплексная сертыфікацыя ўсяго працэсу даследаванняў і распрацовак прадукцыі, вытворчасці і продажаў унутры кампаніі, якая паказвае, што сістэма менеджменту якасці кампаніі адпавядае міжнароднаму стандарту ISO 13485:2016 для сістэм менеджменту якасці медыцынскіх вырабаў.Кампанія здольная бесперапынна вырабляць і прадастаўляць высакаякасную прадукцыю, якая задавальняе патрэбы спажыўцоў медыцынскіх вырабаў, і дасягнула міжнародных стандартаў у галіне дызайну, распрацоўкі, вытворчасці і продажаў прадукцыі.Гэта азначае далейшае паляпшэнне ўзроўню кіравання якасцю Epiprobe, якое ахоплівае ўвесь жыццёвы цыкл прадукту, і рух да стандартызацыі, нармалізацыі і інтэрнацыяналізацыі кіравання якасцю.
Аб сістэме сертыфікацыі ISO 13485
ISO 13485:2016 - гэта стандарт менеджменту якасці, распрацаваны Міжнароднай арганізацыяй па стандартызацыі (ISO) спецыяльна для прамысловасці медыцынскіх вырабаў (уключаючы дыягнастычныя рэагенты in vitro), які ахоплівае такія працэсы, як праектаванне і распрацоўка, вытворчасць і распаўсюджванне медыцынскіх прылад.Гэты стандарт з'яўляецца найбольш часта выкарыстоўваным міжнародным стандартам сістэмы якасці ў індустрыі медыцынскіх вырабаў і прадстаўляе перадавыя практыкі кіравання якасцю для міжнароднай індустрыі медыцынскіх вырабаў.
Працэс сертыфікацыі па сертыфікацыі Epiprobe па ISO 13485
У жніўні 2021 года агенцтва па сертыфікацыі афіцыйна прыняло заяўку Epiprobe на сертыфікацыю сістэмы менеджменту якасці.З 1 па 3 сакавіка 2022 г. члены аўдытарскай групы правялі дбайную праверку на месцы і аўдыт персаналу, канфігурацыі памяшканняў і абсталявання, а таксама адпаведных дакументаў і запісаў аб вытворчасці, якасці, даследаваннях і распрацоўках, кіраванні прадпрыемствам і аддзелы маркетынгу.Пасля ўважлівага і скрупулёзнага аўдыту эксперты аўдытарскай групы палічылі, што структуры сістэмы менеджменту якасці Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) і Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) поўныя, адпаведныя дакументы былі завершаны. дастаткова, а выкананне кіраўніцтва па якасці, працэдурных дакументаў, унутраных аўдытаў, аглядаў кіраўніцтвам і іншых працэсаў было добрым і цалкам адпавядала патрабаванням стандарту ISO 13485.
Комплекснае кіраванне якасцю дапамагае Epiprobe дасягнуць плённых вынікаў
З моманту свайго заснавання Epiprobe прытрымліваецца каштоўнасці "стаяць на прадуктах" і стварыла групу аглядальнікаў унутранага аўдыту для падрыхтоўкі дакументаў сістэмы менеджменту якасці, унутраных аўдытаў і іншай практычнай працы, каб пераканацца, што прадукцыя строга адпавядае нарматыўным стандартам і ўнутраныя дакументы на працягу ўсяго працэсу кіравання жыццёвым цыклам, паступова рэалізуючы комплекснае кіраванне якасцю.Кампанія атрымала 4 заяўкі на медыцынскія прылады класа I (добрыя навіны! Epiprobe Biology атрымала дзве заяўкі на медыцынскія прылады класа I для рэагентаў для экстракцыі нуклеінавых кіслот!) і 3 еўрапейскія сертыфікаты CE для набораў для выяўлення метылявання генаў рака (атрымліваюць тры наборы для выяўлення метылявання генаў рака ад Epiprobe Еўрапейская сертыфікацыя CE) і ўзяла на сябе вядучую ролю ў выхадзе на рынак дыягностыкі метылявання генаў рака.
У будучыні Epiprobe будзе строга прытрымлівацца патрабаванняў сістэмы менеджменту якасці ISO 13485:2016, прытрымліваючыся палітыкі ў галіне якасці «арыентаванай на прадукт, арыентаванай на тэхналогіі і арыентаванай на сэрвіс».Каманда менеджменту якасці будзе пастаянна аптымізаваць стратэгічныя мэты ў галіне якасці, усебакова кантраляваць кожнае звяно ад распрацоўкі рэагентаў да вытворчага працэсу і заўсёды строга выконваць патрабаванні кантролю працэсу і кіравання рызыкамі, указаныя ў дакументах сістэмы якасці, каб гарантаваць бяспеку і дакладнасць прадукцыі.Кампанія будзе пастаянна павышаць узровень кіравання якасцю, забяспечваць якасць прадукцыі і паслуг, павышаць здольнасць пастаянна задавальняць патрэбы і чаканні кліентаў і прадастаўляць кліентам больш якасныя прадукты і паслугі для ранняга скрынінга рака.
Час публікацыі: 28 красавіка 2023 г