У пачатку мая 2023 г. камплект для выяўлення метылявання ДНК TAGMe (qPCR) пры раку мачаточніка, незалежна распрацаваны кампаніяй Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, атрымаў ад FDA ЗША «Назначэнне прарыўной прылады».
Праграма FDA Breakthrough Devices у ЗША накіравана на забеспячэнне зацвярджэння прадуктаў вытворцаў на рынку ў адносна кароткі перыяд часу і дае магчымасць пацыентам раней выкарыстоўваць перадавыя прадукты.
Каб кваліфікавацца як прарыўная прылада, павінны быць выкананы два асноўныя патрабаванні:
1, дапамагае ў больш эфектыўным лячэнні або дыягностыцы небяспечных для жыцця або знясільваючых захворванняў або станаў.
2, адпавядаць хаця б аднаму з наступных патрабаванняў,
A, Уяўляе сабой прарыўную тэхналогію.
B, Няма зацверджанага альтэрнатыўнага прадукту.
C, у параўнанні з існуючымі зацверджанымі прадуктамі, ён мае значныя перавагі.
D, зручнасць выкарыстання ў інтарэсах пацыента.
Абазначэнне не толькі азначае, што тэхналагічная інавацыя Epiprobe у раннім выяўленні раку уротелия была прызнана ўладамі, але таксама пацвярджае вялікую клінічную значнасць і сацыяльную каштоўнасць UCOM (універсальных маркераў толькі рака) у выяўленні раку уротелия.Наборы для выяўлення раку мачавыпускальнага канала таксама будуць паскораны для рэгістрацыі, прымянення і продажу ў Злучаных Штатах.
Час публікацыі: 9 чэрвеня 2023 г